UAE đã chuyển đăng ký thiết bị y tế sang EDE: Những thay đổi nào đối với các nhà nhập khẩu bộ sơ cứu

Nếu hồ sơ đăng ký UAE của bạn nêu tên Bộ Y tế và Phòng ngừa là cơ quan cấp phép thì đã đến lúc xem lại.

Trách nhiệm cấp phép tiếp thị thiết bị y tế liên bang ở Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất đã được chuyển từMOHAP cho Cơ quan Dược phẩm Emirates (EDE).Các ứng dụng hiện chạy qua cổng EDE. Các cơ quan chức năng cấp tiểu vương quốc vẫn chưa biến mất khỏi quy trình - Cơ quan Y tế Dubai và Bộ Y tế ở Abu Dhabi tiếp tục cấp phép cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe và các chuyên gia - nhưng họ không còn cấp giấy phép tiếp thị thiết bị chính nữa.

Đối với nhà cung cấp bộ dụng cụ sơ cứu và vật tư y tế, đây không phải là chú thích hành chính. Nó thay đổi người giữ quyền của bạn, tên xuất hiện trên tệp, lịch trình dịch vụ mà bạn đang lên kế hoạch và - quan trọng nhất - liệu gói tài liệu bạn đã tập hợp hai năm trước có còn phù hợp với những gì người đánh giá mong đợi hay không.

Đây là những gì đã thay đổi, UAE hiện nay so sánh với Ả Rập Saudi như thế nào và những điều cần kiểm tra trước chuyến hàng tiếp theo của bạn.

1. Điều gì thực sự chuyển động và điều gì không

Sự khác biệt gây ra nhiều nhầm lẫn nhất là giữaủy quyền tiếp thị liên bangVàcấp phép cấp tiểu vương quốc. Chúng là những công cụ khác nhau được nắm giữ bởi các bên khác nhau.

Cấp liên bang - nay là EDE. Giấy phép tiếp thị cho phép một thiết bị được đưa vào thị trường UAE được cấp liên bang. Chức năng đó đã chuyển từ MOHAP sang EDE và các đơn đăng ký được gửi qua cổng EDE.

Cấp độ của tiểu vương quốc - không thay đổi.DHA ở Dubai và DoH ở Abu Dhabi tiếp tục cấp phép cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe, các chuyên gia và các tổ chức địa phương nắm giữ và phân phối sản phẩm. Họ không tự cấp giấy phép tiếp thị thiết bị.

Chủ sở hữu địa phương vẫn là bắt buộc.Nhà sản xuất nước ngoài không thể trực tiếp giữ giấy phép của UAE. Bạn làm việc thông qua một cơ quan được UAE cấp phépĐại diện ủy quyền tại địa phươnghoặcNgười giữ giấy phép tiếp thị- thường là kho y tế được cấp phép hoặc văn phòng tiếp thị được cấp phép. Đơn vị đó nộp hồ sơ, ủy quyền và chịu trách nhiệm sau thị trường.

Một lời giải thích tại sao điều này lại quan trọng về mặt thương mại thay vì chỉ về mặt quy định: chủ sở hữu địa phương không phải là dịch vụ chuyển tiếp thư. Đây là đơn vị trả lời khi cơ quan có thẩm quyền đặt câu hỏi về sản phẩm của bạn và đơn vị phải hành động khi cần có hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Chỉ chọn một khoản phí hành chính là một quyết định sẽ được thanh toán sau này.

2. Gói tài liệu và nơi đựng hộp sơ cứu

Các yêu cầu cốt lõi đối với việc gửi thiết bị của UAE phản ánh thông lệ quốc tế và hầu hết chúng đều quen thuộc với bất kỳ ai đã nộp đơn ở Châu Âu hoặc Ả Rập Saudi:

* Đăng ký thành lậpcủa chủ sở hữu địa phương

*Bằng chứng ISO 13485bao gồm địa điểm sản xuất và các quy trình liên quan

*Giấy chứng nhận bán hàng miễn phítừ cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ, thường được đại sứ quán chứng thực

* Giấy chứng nhận sự phù hợpphù hợp với loại thiết bị

*Tài liệu kỹ thuật- mô tả thiết bị, thông tin về thiết kế và sản xuất, hồ sơ quản lý rủi ro và bằng chứng lâm sàng hoặc hiệu quả được chia tỷ lệ theo rủi ro

*Ghi nhãn song ngữ tiếng Ả Rập/tiếng Anhvà hướng dẫn sử dụng

* Kế hoạch giám sát sau thị trường

Các cố vấn pháp lý thường trích dẫn thời gian dịch vụ khoảng45 ngày làm việckhi một tệp đã hoàn tất, với tính hợp lệ của ủy quyền thườngnăm nămcó thể đổi mới. Hãy coi đó như một tiêu chuẩn lập kế hoạch hơn là một cam kết - sự hoàn thiện thúc đẩy nó và sự không hoàn thiện sẽ đặt lại nó.

Bây giờ là phần cụ thể cho danh mục của chúng tôi. Bộ dụng cụ sơ cứu nằm ở một giao lộ khó xử trong hầu hết các hệ thống quản lý và UAE cũng không ngoại lệ:

Phân loại phụ thuộc vào thành phần chứ không phụ thuộc vào hộp.Một bộ thạch cao, băng và gạc không vô trùng là một đối tượng quản lý rất khác với bộ chứa băng vô trùng, dây ga-rô hoặc bộ phận chấn thương. Bởi vì việc phân loại thúc đẩy lộ trình tuân thủ nên cùng một dòng sản phẩm có thể đi theo hai lộ trình tùy thuộc vào SKU bạn đang nộp đơn.

Ghi nhãn là một bước sản xuất, không phải là một nhiệm vụ dịch thuật. Ghi nhãn bằng tiếng Ả Rập/tiếng Anh ảnh hưởng đến tác phẩm nghệ thuật, số lần in, kiểm soát phiên bản và thời gian thực hiện. Một nhà cung cấp có khả năng sản xuất đa ngôn ngữ sẽ tiếp thu nó; một nhà cung cấp không có ai coi đó là một dự án và dự án luôn kéo dài hơn thời gian được báo giá.

Danh sách nội dung phải khớp với cấu hình đã nộp. Lỗi phổ biến nhất mà chúng tôi thấy trong danh mục này không phải là tài liệu bị thiếu — mà là danh sách nội dung bị trôi khỏi cấu hình sau khi thay thế thành phần. Trong khu vực pháp lý nơi người đánh giá đang so sánh tệp của bạn với nhãn của bạn với sản phẩm thực tế của bạn, sự trôi dạt sẽ trở thành một phát hiện.

Cần một gói tài liệu phù hợp với những gì đại diện UAE thực sự sẽ nộp? Gửi cho chúng tôi danh sách SKU mục tiêu của bạnvà chúng tôi sẽ trả lại mô tả thiết bị, danh sách nội dung, phạm vi áp dụng ISO 13485 và trạng thái ghi nhãn cho từng mặt hàng.

3. UAE và Ả Rập Saudi không phải là cùng một thị trường

Đây là giả định tốn kém nhất khi gia nhập thị trường vùng Vịnh và nó tồn tại vì cả hai quốc gia thường được thảo luận trong một câu.

Ả Rập Saudi: SFDA và MDMA.Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Saudi yêu cầu Giấy phép Tiếp thị Thiết bị Y tế về cơ bản cho tất cả các thiết bị được đưa ra thị trường; con đường niêm yết nhẹ hơn đã đóng cửa từ nhiều năm trước. Các nhà sản xuất nước ngoài chỉ định mộtĐại diện ủy quyền của Saudicó giấy phép thành lập hợp lệ và việc nộp hồ sơ được thực hiện thông quaGHADhệ thống điện tử. Các cố vấn pháp lý thường trích dẫn một mốc thời gian đánh giá tiêu chuẩn trong khu vực35 ngày làm việcsau khi quá trình gửi hoàn tất, với quá trình từ chuẩn bị đến phê duyệt từ đầu đến cuối thường kéo dài từ ba đến sáu tháng tùy thuộc vào lớp và mức độ đầy đủ. Giấy phép thường có giá trị trong năm năm.

SFDA cũng đã xuất bảnhướng dẫn đóng gói (MDS-G028)cho phép các thiết bị liên quan có chung mục đích, công nghệ và loại rủi ro dự định được nhóm lại trong một ứng dụng duy nhất đáp ứng các tiêu chí. Đối với dòng sản phẩm sơ cứu có nhiều kích cỡ được xây dựng trên cùng một nền tảng, bạn cần hiểu rõ điều đó trước khi nộp sáu đơn đăng ký riêng biệt.

UAE: EDE và tuyến đường chủ sở hữu địa phương. Như đã mô tả ở trên - ủy quyền của liên bang thông qua cổng EDE, do đại diện địa phương được UAE cấp phép nắm giữ.

Các thị trường GCC khác di chuyển theo tốc độ riêng của họ. Kuwait đi qua Bộ Y tế theo phân loại dựa trên rủi ro với yêu cầu về đại diện địa phương; Bộ Y tế Công cộng Qatar phân biệt đăng ký đầy đủ với giấy phép nhập khẩu và rút ngắn quá trình xem xét khi có sự chấp thuận của thị trường tham chiếu; Oman và Bahrain vận hành các hệ thống quốc gia thường xuyên công nhận hoặc đẩy nhanh quá trình đánh giá ở những nơi đã có phê duyệt của SFDA, CE hoặc FDA.

Hệ quả thực tế: một "thông số kỹ thuật vùng Vịnh" duy nhất có thể đạt được, nhưng đó phải là một quyết định được đưa ra với tất cả các khuôn khổ trước mắt bạn chứ không phải là một giả định. Do đó, một sản phẩm được đăng ký tại Jeddah chưa được thông qua Dubai.

Chúng tôi đã đề cập đến lớp thứ hai, riêng biệt - những gì người sử dụng lao động thực sự có thể đặt trên sàn nhà máy, bao gồm tỷ lệ bộ dụng cụ tại nơi làm việc và các yêu cầu về hộp sơ cứu của Dubai - tại đây:Quy tắc về Bộ sơ cứu của GCC: Tuân thủ của Ả Rập Saudi và UAE.

4. Đăng ký là cánh cửa; địa điểm là căn phòng

Đây là mô hình thu hút các nhà xuất khẩu và nó vẫn tồn tại sau mỗi lần tái tổ chức quy định vì đây hoàn toàn không phải là vấn đề về quy định.

Đây là mô hình thu hút các nhà xuất khẩu và nó vẫn tồn tại sau mỗi lần tái tổ chức quy định vì đây hoàn toàn không phải là vấn đề về quy định.

Nhà cung cấp đăng ký sản phẩm. Việc đăng ký đã được phê duyệt. Nhà cung cấp kết luận rằng thị trường đang mở, báo giá so với giá thầu và thắng thầu.

Sau đó, nhóm an toàn và sức khỏe của người dùng cuối sẽ đặt ra một loạt câu hỏi khác. Kích thước bộ dụng cụ nào cho một cơ sở có 60 công nhân? Các nhãn có bằng tiếng Ả Rập không? Nội dung có phù hợp với thông số kỹ thuật của thiết bị hiện hành không? Đường dẫn nạp tiền là gì? Ai ký kiểm tra hàng tháng?

Nhà cung cấp có ủy quyền và không có câu trả lời. Đơn đặt hàng bị đình trệ - hoặc được vận chuyển và bị từ chối tại cổng địa điểm.

Không có gì về việc chuyển EDE thay đổi điều này. Điều mà việc chuyển giao thay đổi là số lượng nhà cung cấp sẽ phát hiện ra nó muộn, bởi vì quá trình đăng ký thay đổi liên tục có xu hướng thu hút tất cả sự chú ý của một nhóm.

5. Giá đất là một phần của quyết định đăng ký

Một biến số nữa đáng được đưa vào cùng một cuộc trò chuyện, vì nó thường xuyên được tách ra và sau đó khiến mọi người ngạc nhiên.

Ả Rập Saudi áp dụng15% VATđối với hàng nhập khẩu thương mại, tính trên trị giá CIF cộng với thuế hải quan hiện hành; thuế hải quan tiêu chuẩn theo biểu thuế chung GCC là5 phần trămđối với hầu hết hàng hóa, có một số chủng loại ở mức 0% hoặc cao hơn; và phí quản lý ZATCA là0,15 phần trămCIF (giới hạn ở mức SAR 500 cho mỗi tờ khai) cũng được áp dụng. Các tuyên bố được nộp thông quaFASAHmột cửa và các công ty không cư trú không thể nộp đơn trực tiếp - họ phải làm việc thông qua nhà nhập khẩu được ủy quyền tại địa phương.

Các thiết bị y tế cũng ngồi cạnhSABERcác yêu cầu về sự phù hợp do SASO quản lý, áp dụng cho các danh mục sản phẩm được xác định. Việc một hộp sơ cứu hoặc dòng phụ kiện nhất định có nằm trong quy định kỹ thuật của SABER hay không phụ thuộc vào việc phân loại, đó chính xác là lý do tại sao quyết định phân loại cần phải được ghi lại thay vì giả định.

Không có lý do nào trong số này là lý do để tránh thị trường. Đó là lý do để mô hình hóa chi phí hạ cánh và lộ trình quản lý cùng nhau, với sản phẩm trước mặt bạn.

So sánh chi phí hạ cánh ở vùng Vịnh với công trình xây dựng ở Châu Âu hoặc Bắc Mỹ? Gửi cho chúng tôi thị trường mục tiêu và kết hợp sản phẩmvà chúng tôi sẽ trả về cấu hình, danh sách nội dung và gói tài liệu mà đại diện của bạn sẽ cần.

6. Những gì cần kiểm tra bây giờ

Xác nhận cơ quan có thẩm quyền tên tập tin của bạn.Nếu tài liệu hoặc trang web của bạn vẫn mô tả việc đăng ký tại UAE là quy trình MOHAP, hãy sửa lại. Người mua kiểm tra.

Xác nhận người giữ ủy quyền của bạn.Nếu mối quan hệ chủ sở hữu địa phương của bạn có trước khi chuyển nhượng, hãy xác minh tổ chức, trạng thái giấy phép và phạm vi ủy quyền bằng văn bản.

Đối chiếu danh sách nội dung với các cấu hình đã nộp.Từng mặt hàng, SKU theo SKU. Điều này thật tẻ nhạt và nó là bước kiểm tra có năng suất cao nhất trong danh mục.

Xác minh trạng thái ghi nhãn.Tiếng Ả Rập và tiếng Anh, khớp với cấu hình đã lưu, với thông tin UDI nếu được yêu cầu.

Yêu cầu nhà cung cấp của bạn cung cấp thông tin đầu vào phân loại cấp thành phần.Không phải chứng chỉ - phần giải thích về thành phần nào thúc đẩy việc phân loại, để đại diện của bạn có thể bảo vệ hồ sơ nếu bị thẩm vấn.

Lập kế hoạch dòng nạp tiền.Mỗi chu kỳ thay thế bộ dụng cụ bắt buộc đều tạo ra nhu cầu tiêu hao trong nhiều năm. Nhà cung cấp có thể cung cấp bộ sản phẩm và chương trình nạp lại là một đề xuất thương mại khác với nhà cung cấp chỉ có thể cung cấp hộp.

7. Kebon hỗ trợ các chương trình hướng tới vùng Vịnh như thế nào

Vai trò của chúng tôi trong các thị trường này là sản xuất và lưu trữ tài liệu, đồng thời cần xác định rõ ràng ranh giới:đăng ký với đại diện địa phương được chỉ định của bạn. Việc gửi SFDA và EDE được thực hiện bởi đại diện được cấp phép mà doanh nghiệp của bạn chỉ định và nhà sản xuất không thể thay mặt người khác thực hiện nghĩa vụ đó. Những gì chúng tôi kiểm soát là chất lượng của những gì được đưa vào bài nộp.

Trong thực tế:

*Tài liệu quản lý chất lượng ISO 13485và bản sao chứng chỉ bao gồm các phạm vi chúng tôi cung cấp

*Tài liệu hồ sơ kỹ thuật- mô tả thiết bị, mục đích sử dụng, vật liệu, quy trình sản xuất, tài liệu quản lý rủi ro và báo cáo thử nghiệm

*Hỗ trợ chứng nhận bán hàng miễn phívà tài liệu thị trường mà đại diện của bạn cần cho hồ sơ

*Danh sách nội dung cấp thành phầnở các định dạng hỗ trợ đánh giá sự phù hợp hơn là trình bày lại đặc tả trường hợp

*Ghi nhãn tiếng Ả Rập và tiếng Anhđược sản xuất như một khả năng sản xuất tiêu chuẩn, cùng với các ngôn ngữ khác mà chương trình xuất khẩu của chúng tôi yêu cầu

*Ma trận sản phẩm rộngtrên các danh mục Người mua vùng Vịnh tập hợp các chương trình từ:bộ dụng cụ sơ cứu y tế tại nơi làm việc, bộ dụng cụ sơ cứu công nghiệp, bộ dụng cụ đóng vết thương tiên tiến, gói chiến thuật và chấn thươngVàbộ dụng cụ cứu hộ khẩn cấp ô tô

Nhà máy của chúng tôi có chứng nhận ISO 13485, CE, FDA và UKCA, hoạt động với khoảng 100 nhân viên trên khắp 5.000 m2 và hoạt động với số lượng MOQ là 500 với thời gian thực hiện tiêu chuẩn khoảng 30 ngày.

Một điều chúng tôi sẽ không làm: trích dẫn cấu hình mà không gắn cờ cấu hình đó. Nếu một mặt hàng được yêu cầu sẽ thay đổi phân loại của một bộ lắp ráp tại thị trường mục tiêu của bạn, chúng tôi sẽ thông báo như vậy ở giai đoạn báo giá. Rẻ rồi, đắt ở cảng.

Nhận báo giá trong vòng 24 giờ→ Gửi cho chúng tôi thị trường mục tiêu, hồ sơ trang web và quy mô đặt hàng của bạn và chúng tôi sẽ trả lại giá kèm theo cấu hình, danh sách nội dung và gói tài liệu mà đại diện của bạn sẽ cần. MOQ 500, sản xuất ~30 ngày, bao gồm giấy chứng nhận. Bạn cũng có thể liên hệ với nhóm của chúng tôi thông quatrang liên hệ.

Câu hỏi thường gặp

IMOHAP vẫn là cơ quan quản lý thiết bị y tế của UAE?

Không. Trách nhiệm cấp phép tiếp thị thiết bị y tế liên bang đã được chuyển sang Cơ quan Dược phẩm Emirates (EDE) và các ứng dụng hiện chạy qua cổng EDE. Các cơ quan cấp tiểu vương quốc như Cơ quan Y tế Dubai và Bộ Y tế của Abu Dhabi tiếp tục cấp phép cho các cơ sở và chuyên gia, nhưng họ không cấp giấy phép tiếp thị thiết bị chính.

Nhà sản xuất nước ngoài có thể nộp đơn trực tiếp vào EDE không?

Không. Các nhà sản xuất làm việc thông qua Đại diện ủy quyền địa phương hoặc Người nắm giữ ủy quyền tiếp thị được UAE cấp phép, thường là kho y tế hoặc văn phòng tiếp thị được cấp phép. Cơ quan đó nộp hồ sơ và giữ ủy quyền.

Đăng ký UAE mất bao lâu?

Các cố vấn pháp lý thường trích dẫn thời gian dịch vụ là khoảng 45 ngày làm việc sau khi hoàn tất hồ sơ, với hiệu lực ủy quyền thường là 5 năm nếu được gia hạn. Tính đầy đủ là biến kiểm soát - một tệp không đầy đủ sẽ không được xếp hàng đợi, nó sẽ khởi động lại.

Điều này khác với Ả Rập Saudi như thế nào?

Ả Rập Saudi điều hành một hệ thống riêng biệt theo SFDA, với Giấy phép Tiếp thị Thiết bị Y tế được Đại diện Ủy quyền của Ả Rập Xê Út gửi qua GHAD. Các cố vấn thường đưa ra thời gian đánh giá tiêu chuẩn là khoảng 35 ngày làm việc và quá trình chuẩn bị từ đầu đến cuối thường kéo dài từ ba đến sáu tháng. Hai ủy quyền không thể thay thế cho nhau.

Bộ dụng cụ sơ cứu có cần dán nhãn bằng tiếng Ả Rập ở UAE không?

Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng song ngữ tiếng Ả Rập/tiếng Anh là những yêu cầu tiêu chuẩn để gửi. Trên thực tế, đây là mục in và kiểm soát phiên bản chứ không phải là nhiệm vụ dịch thuật và nó ảnh hưởng đến thời gian thực hiện.

Sai lầm lớn nhất mà các nhà nhập khẩu mắc phải ở khu vực này là gì?

Coi việc đăng ký là vạch đích. Đăng ký là việc cho phép sản phẩm vào trong nước. Những gì người sử dụng lao động thực sự có thể triển khai tùy thuộc vào các quy tắc tại nơi làm việc, kích thước bộ dụng cụ, ngôn ngữ ghi nhãn và thông số nội dung - một lớp riêng biệt mà người mua chỉ khám phá khi nhóm an toàn của khách hàng của họ bắt đầu đặt câu hỏi.

Bài viết này mô tả các thỏa thuận quản lý của GCC kể từ tháng 10 năm 2026 và nhằm mục đích hướng dẫn thương mại cho các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối chứ không phải là tư vấn pháp lý hoặc quy định. Trách nhiệm thể chế, yêu cầu nộp hồ sơ và thời hạn dịch vụ thay đổi; xác nhận các yêu cầu hiện tại với cơ quan có liên quan và với đại diện địa phương được chỉ định của bạn.

Đọc thêm:

*Quy tắc về Bộ sơ cứu của GCC: Tuân thủ của Ả Rập Saudi và UAE

*Bộ sơ cứu MDR của EU: Các lớp học, EUDAMED và Quy tắc ô tô năm 2027

*Hạn chót đăng ký EUDAMED: ngày 27 tháng 11 năm 2026