UKCA hay CE? Quy tắc về thiết bị y tế của Vương quốc Anh đối với Bộ dụng cụ sơ cứu

Bán Bộ dụng cụ sơ cứu ở Vương quốc Anh vào năm 2026: CE, UKCA và Cải cách MHRA mới có ý nghĩa gì đối với các nhà nhập khẩu

Có một huyền thoại dai dẳng giữa các nhà cung cấp nước ngoài rằng Vương quốc Anh chỉ đơn giản là "Châu Âu với một lá cờ khác" - rằng một bộ sơ cứu có dấu CE được đưa vào thị trường Anh mà không cần làm thêm gì. Trong một thời gian, các thỏa thuận chuyển tiếp đã khiến điều đó gần như đúng. Vào năm 2026, nó đang trở thành một giả định tốn kém.

Hai điều đang xảy ra cùng một lúc. Đầu tiên, Vương quốc Anh đang thiết kế một khuôn khổ thiết bị y tế mới của riêng mình, với đạo luật được đưa ra tại Quốc hội vào tháng 9 năm 2026. Thứ hai, những kỳ vọng về sơ cứu tại nơi làm việc ở Anh đang thắt chặt xung quanh việc chăm sóc chấn thương - bao gồm cả việc ngày càng chú trọng đến thiết bị chảy máu thảm khốc. Nếu bạn nhập khẩu hoặc phân phối bộ dụng cụ sơ cứu vào Vương quốc Anh, cả hai đều quan trọng đối với dòng sản phẩm của bạn.

Đây là những gì các quy tắc thực sự yêu cầu ngày nay, những gì đang thay đổi và cách giữ nguyên quyền truy cập vào Vương quốc Anh của bạn thông qua quá trình chuyển đổi - được viết từ phía sản xuất của bảng.1. Đường cơ sở của Vương quốc Anh: những gì thực sự áp dụng cho bộ dụng cụ sơ cứu ngay bây giờ Vương quốc Anh - Anh, Scotland và xứ Wales - hoạt động theo các quy tắc riêng của mình, Quy định về Thiết bị Y tế 2002 đã được sửa đổi. Bắc Ireland lại khác một lần nữa, và chúng ta sẽ đi đến vấn đề đó.

Theo khuôn khổ GB hiện tại, bốn điều đúng đối với một bộ sơ cứu được đưa vào thị trường Anh:

Đăng ký với MHRA là bắt buộc. Các thiết bị phải được đăng ký với Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe trước khi được đưa ra thị trường GB.

Cần có Người chịu trách nhiệm của Vương quốc Anh (UKRP). Nếu bạn là nhà sản xuất được thành lập bên ngoài Vương quốc Anh, bạn phải chỉ định UKRP, cơ quan này thay mặt bạn đăng ký thiết bị và thực hiện các chức năng tuân thủ cụ thể. Đây là yêu cầu pháp lý, không phải phép lịch sự — và được áp dụng bất kể câu hỏi CE/UKCA được giải quyết như thế nào.

Dấu hiệu UKCA tồn tại dưới dạng tuyến nội địa. Dấu UKCA (Đánh giá sự phù hợp của Vương quốc Anh) là con đường đánh dấu sự phù hợp trong nước. Khi cần đánh giá của bên thứ ba, việc đánh giá sẽ được thực hiện bởi Cơ quan được phê duyệt của Vương quốc Anh; một số thiết bị Loại I không vô trùng, không đo lường có thể được tự chứng nhận. Lưu ý một thực tế về cấu trúc khiến mọi người chú ý: Cơ quan được phê duyệt của Vương quốc Anh không thể cấp chứng chỉ CE và các cơ quan được EU thông báo không thể cấp chứng chỉ UKCA - chúng là các hệ thống riêng biệt.

Dấu CE vẫn được chấp nhận, theo các thỏa thuận có giới hạn về thời gian. Các sản phẩm đủ điều kiện được đánh dấu CE tiếp tục được chấp nhận tính bằng GB trong các giai đoạn chuyển tiếp được xác định. Đây là phần mà mọi người đều dựa vào và là phần mà họ hiểu lầm nhất.2. Thời hạn thực sự quan trọng: 2028 và 2030Các thỏa thuận chuyển tiếp CE dành riêng cho từng sản phẩm và cơ sở pháp lý và ngày phụ thuộc vào chỉ thị hoặc quy định nào mà chứng chỉ của bạn dựa trên:Các thiết bị tuân thủ MDD hoặc AIMDD của EU trước đây thường có thể được đưa vào thị trường GB cho đến trước ngày hết hạn của chứng chỉ hoặc ngày 30 tháng 6 năm 2028. Các thiết bị tuân thủ MDR hoặc IVDR của EU — bao gồm cả các thiết bị sản xuất theo yêu cầu đủ điều kiện — thường có thể được đưa vào thị trường GB cho đến ngày 30 tháng 6 năm 2030. Các thiết bị tuân thủ IVDD thường có thời hạn sử dụng trước khi hết hạn chứng chỉ hoặc ngày 30 tháng 6 năm 2030. Đối với bộ dụng cụ sơ cứu, hầu hết các sản phẩm thông thường đều thuộc danh mục Loại I và thường được tự công bố. Điều đó khiến bạn dễ dàng cho rằng "dù sao thì chúng ta cũng ổn". Nhưng sự khác biệt giữa tệp dựa trên MDD và tệp dựa trên MDR là sự khác biệt giữa năm 2028 và 2030 - thêm hai năm tiếp cận thị trường dựa trên giấy tờ mà bạn nắm giữ. Nếu tài liệu CE của bạn vẫn dựa trên MDD cũ hơn thì thời gian về cơ bản sẽ ngắn hơn bạn nghĩ.3. Điều gì đã xảy ra vào tháng 9 năm 2026: đề xuất cấp phép Vào ngày 1 tháng 9 năm 2026, chính phủ Vương quốc Anh đã đưa ra ba sửa đổi đối với Dự luật Y tế bao gồm các quy định về thuốc và thiết bị y tế. MHRA nói rõ rằng những điều này không tạo ra những thay đổi ngay lập tức - nhưng chúng tạo ra cơ sở pháp lý cho những cải cách quan trọng trong tương lai. Ba sửa đổi sẽ:

1. Trao cho MHRA quyền chia sẻ thông tin rõ ràng hơn với các cơ quan chính phủ đáng tin cậy của Vương quốc Anh và các đối tác quản lý quốc tế, tuân theo các tiêu chí luật định và quy tắc bảo vệ dữ liệu.

2. Cho phép quy chế bắt kịp với các tiêu chuẩn kỹ thuật, để luật pháp có thể tự động phản ánh các cập nhật về tiêu chuẩn kỹ thuật và hướng dẫn quốc tế, với việc tham vấn có mục tiêu đối với những thay đổi nhỏ và tham vấn công chúng đầy đủ dành cho những cải cách quan trọng.

3. Tạo quyền hạn cho phép chế độ cấp phép thiết bị y tế GB trong tương lai. Theo mô hình đang được khám phá, các thiết bị được đưa vào thị trường GB thông qua tuyến đường nội địa trong tương lai có thể yêu cầu giấy phép do MHRA cấp, thay thế sự phụ thuộc vào đánh giá sự phù hợp của bên thứ ba bằng sự giám sát tương ứng với rủi ro. Phần mềm và thiết bị AI được coi là lý do cho các quy định dễ thích ứng hơn.

Điều vẫn chưa thay đổi và điều này rất quan trọng đối với việc lập kế hoạch:UKCA vẫn được giữ nguyên trong khi mọi mô hình trong tương lai được thiết kế. Sự chấp nhận của CE tiếp tục theo các thỏa thuận chuyển tiếp hiện có. Chính sách công nhận và tin cậy quốc tế không thay đổi, theo MHRA. Bắc Ireland tiếp tục áp dụng MDR và ​​IVDR của EU theo Khung Windsor - có nghĩa là NI duy trì quyền tiếp cận thị trường kép vào Thị trường chung EU và phần còn lại của Vương quốc Anh. UKCA không áp dụng ở Bắc Ireland. Thiết kế chi tiết của bất kỳ chế độ cấp phép nào vẫn phải thông qua công tác chính sách, tham vấn, đánh giá tác động và Nghị viện. Và một gói lập pháp mới trước khi đưa ra thị trường dự kiến ​​sẽ diễn ra vào cuối năm 2026 - được nhiều người dự đoán sẽ là sự kiện quản lý thiết bị quan trọng nhất của Vương quốc Anh kể từ Brexit.

Bản dịch thực tế dành cho các nhà nhập khẩu: đừng cho rằng việc công nhận CE không xác định đã được xác nhận. Nó đã không được. MHRA đã trì hoãn quyết định vào năm 2026 thay vì chấp thuận. Đưa UKCA vào lộ trình của bạn như một phương án dự phòng là một chiến lược thận trọng, không lãng phí công sức.4. Phía nơi làm việc: HSE đang nâng cao tiêu chuẩn về chấn thươngQuy định chỉ là một nửa bức tranh của Vương quốc Anh. Những kỳ vọng của Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe về sơ cứu tại nơi làm việc cũng đang thay đổi và chúng hướng tới một hướng đã quen thuộc.

Quy định về Sức khỏe và An toàn (Sơ cứu) năm 1981 vẫn là nền tảng, yêu cầu trang bị, phương tiện và nhân viên được đào tạo đầy đủ và phù hợp. Bộ dụng cụ tại nơi làm việc thường được chỉ định theo tiêu chuẩn BS 8599-1. Các địa điểm có nguy cơ cao thường yêu cầu trình độ chuyên môn Sơ cứu tại nơi làm việc đầy đủ hơn là đào tạo khẩn cấp cơ bản và các địa điểm có trên 50 công nhân phải có ít nhất một người được FAW đào tạo trên 50 nhân viên.

Trọng tâm của năm 2026 là sơ cứu chấn thương. Bởi vì tai nạn xây dựng và công nghiệp có thể gây ra vết rách nghiêm trọng và thương tích ở tay chân, HSE hiện có vẻ thuận lợi ở những địa điểm nằm ngoài hộp sơ cứu tiêu chuẩn và bao gồm bộ dụng cụ chảy máu thảm khốc bên cạnh - với đội ngũ nhân viên được đào tạo để sử dụng dây garô kính chắn gió và băng cầm máu. Trong vài phút trước khi xe cứu thương đến địa điểm đông đúc, những công cụ đó là sự khác biệt giữa sự sống và cái chết. Các yêu cầu về biển hiệu cũng được thắt chặt: các biển hiệu tuân thủ phải có hình ảnh màu trắng trên nền xanh lá cây, đặt đủ cao để dễ nhìn thấy và dễ hiểu bất kể ngôn ngữ đầu tiên của nhân viên là gì.

Hướng đi này không thể nhầm lẫn và cũng chính là hướng mà chúng ta thấy trong tiêu chuẩn CSA Z1220 cập nhật của Canada và trong khuôn khổ ANSI của Hoa Kỳ: kiểm soát chảy máu đang chuyển từ thiết bị chuyên dụng sang kỳ vọng cơ bản. Đối với các nhà phân phối bán hàng vào các tài khoản công nghiệp và xây dựng ở Vương quốc Anh, đó là tín hiệu về dòng sản phẩm chứ không chỉ là một lưu ý đào tạo.

Bạn đang băn khoăn liệu dòng trang phục hiện tại của mình có còn đáp ứng được kỳ vọng tại nơi làm việc ở Vương quốc Anh hay không?Gửi cho chúng tôi danh sách nội dung của bạnvà chúng tôi sẽ đối chiếu nó với BS 8599-1 và trọng tâm chăm sóc chấn thương năm 2026, sau đó gắn cờ chính xác những gì cần thay đổi - không có nghĩa vụ và không có kịch bản bán hàng.5. Danh sách kiểm tra thực tế dành cho bộ dụng cụ sơ cứu gửi đến Vương quốc Anh1. Kiểm tra xem chứng chỉ CE của bạn dựa trên cái gì. Dựa trên MDR hay dựa trên MDD? Câu trả lời quyết định quyền truy cập GB của bạn kéo dài đến năm 2030 hay 2028.

2. Xác nhận cuộc hẹn UKRP của bạn đã được thực hiện — và đăng ký DORS của họ đang hoạt động. UKRP hết hiệu lực là một lỗi tuân thủ thầm lặng xuất hiện vào thời điểm tồi tệ nhất có thể.

3. Xác minh đăng ký thiết bị MHRA cho các sản phẩm và cấu hình cụ thể mà bạn bán sang GB.

4. Xây dựng UKCA như một kịch bản dự phòng. Bạn không cần phải chuyển đổi ngày hôm nay. Bạn cần một câu trả lời bằng văn bản cho câu hỏi "chúng tôi sẽ làm gì nếu việc công nhận CE chấm dứt?" — bao gồm cả Cơ quan được phê duyệt của Vương quốc Anh mà bạn sẽ sử dụng và đánh giá nào sẽ được yêu cầu.

5. Tách nhãn GB và EU của bạn. Sản phẩm được đánh dấu UKCA sẽ chuyển sang GB; Được đánh dấu CE đi vào EU. Bắc Ireland tuân theo các quy định của EU. Một nhãn "Châu Âu" kết hợp là rủi ro tuân thủ trên ba chế độ.

6. So khớp cấu hình với BS 8599-1 cho các tài khoản tại nơi làm việc và chuẩn bị bổ sung bộ công cụ trích máu cho khách hàng công nghiệp và xây dựng.

7. Xem gói lập pháp H2 2026. Nội dung của nó sẽ xác định khuôn khổ dài hạn. Lập kế hoạch cho một chu kỳ xem xét thay vì cho rằng vị trí ngày hôm nay là cố định.6. Kebon phù hợp ở đâuTại Yiwu Kebon Healthcare, chúng tôi sản xuất bộ dụng cụ sơ cứu và các dòng sản phẩm y tế chiến thuật cho các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và thương hiệu trên khắp Châu Âu, Bắc Mỹ và Trung Đông. Hệ thống chất lượng của chúng tôi được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các sản phẩm của chúng tôi có dấu CE, dấu UKCA và đăng ký FDA nếu có — gói tài liệu mà người mua ở Vương quốc Anh ngày càng yêu cầu xem trước khi báo giá.

Những gì chúng tôi mang đến cho các chương trình hướng tới Vương quốc Anh cụ thể:

** Tuân thủ sẵn sàng cho tài liệu. Các chứng chỉ, tuyên bố về sự phù hợp và tài liệu ở cấp độ thành phần được chuẩn bị để công việc đăng ký UKRP và MHRA của bạn diễn ra nhanh chóng thay vì bị đình trệ trong các chuỗi email.

** Nhiều cấu hình thị trường từ một nhà máy. Bộ sản phẩm theo thông số GB, thông số EU, thông số Canada và thông số Hoa Kỳ được xây dựng trên cùng một dây chuyền sản xuất — điều này quan trọng khi nhãn mác và nội dung của bạn phải khác nhau tùy theo thị trường.

** Kiểm soát chảy máu là hạng mục cốt lõi. Của chúng tôiphạm vi quân sự và chiến thuậtđược chế tạo dựa trên dây ga-rô và các bộ phận cầm máu, có nghĩa là bộ nâng cấp bộ dụng cụ chảy máu mà khách hàng công nghiệp ở Vương quốc Anh hiện đang yêu cầu là sản phẩm thường lệ của chúng tôi chứ không phải là một dự án đặc biệt.

** Phạm vi làm việc đầy đủ. Từbộ dụng cụ sơ cứu gia đình và công nghiệpĐẾNhộp sơ cứuVàvật tư y tếcho các chương trình phục hồi.

**Kinh tế trật tự có thể tiếp cận. MOQ 500 chiếc cho mỗi mẫu và thời gian sản xuất tiêu chuẩn khoảng 30 ngày, với thời gian báo giá là 24 giờ.

Xây dựng hoặc xem xét một dòng sản phẩm của Vương quốc Anh?Gửi cho chúng tôi cấu hình mục tiêu của bạn— chúng tôi sẽ gửi lại đề xuất được lập bản đồ tuân thủ bao gồm các chứng nhận, ghi nhãn và thời gian thực hiện để bạn có thể lập kế hoạch truy cập GB của mình theo ngày thực thay vì giả định.

7. Câu hỏi thường gặp: Tiếp cận thị trường bộ dụng cụ sơ cứu ở Vương quốc Anh Bộ dụng cụ sơ cứu có dấu CE vẫn được bán ở Vương quốc Anh vào năm 2026 phải không? Đúng. Theo các thỏa thuận chuyển tiếp hiện tại, các thiết bị có dấu CE tuân thủ MDR được chấp nhận tính bằng GB cho đến ngày 30 tháng 6 năm 2030; Các thiết bị tuân thủ MDD cho đến ngày 30 tháng 6 năm 2028. Các mốc thời gian này vẫn có hiệu lực.

Việc đánh dấu UKCA đã bắt buộc chưa? Không dành cho hầu hết các thiết bị - CE tiếp tục được chấp nhận trong quá trình chuyển đổi trong khi khuôn khổ mới được phát triển. Nhưng UKCA vẫn chưa bị bãi bỏ và luật pháp tiếp thị trước sắp tới sẽ làm rõ liệu cuối cùng nó có trở thành bắt buộc hay không. Hãy coi nó như một sự dự phòng trực tiếp.

Tôi có cần Người chịu trách nhiệm ở Vương quốc Anh không? Có, nếu bạn là nhà sản xuất được thành lập bên ngoài Vương quốc Anh và bạn đưa thiết bị vào thị trường GB. Xác nhận cuộc hẹn hiện tại và đăng ký đang hoạt động.

Chiến lược quản lý an toàn nhất cho nhà sản xuất là gì? Theo đuổi đánh giá sự tuân thủ MDR của EU làm con đường chính - nó bao gồm cả quyền truy cập vào EU và GB theo các thỏa thuận hiện tại và các quan điểm mà bạn ủng hộ bất kể hướng đi cuối cùng của Vương quốc Anh.

Bắc Ireland có tuân theo các quy định của Vương quốc Anh hoặc EU không? quy định của EU. Theo Khung Windsor, NI áp dụng MDR và ​​​​IVDR của EU và mang dấu CE. UKCA không áp dụng ở đó.

Bộ dụng cụ làm việc có cần đáp ứng BS 8599-1 không? Đây là tài liệu tham khảo tiêu chuẩn của người sử dụng lao động và người quản lý an toàn của Vương quốc Anh về nội dung của bộ tài liệu nơi làm việc. Nếu bạn phục vụ các tài khoản tại nơi làm việc ở Vương quốc Anh, hãy xây dựng nó - và mong đợi nhu cầu ngày càng tăng đối với các thiết bị kiểm soát chảy máu bổ sung. Quy định sẽ được giải quyết. Không nên để cơ hội tiếp cận thị trường. Vương quốc Anh đang trong quá trình cải cách và các doanh nghiệp thực hiện tốt quá trình này là những doanh nghiệp coi việc đăng ký CE, UKCA và MHRA như một chương trình đang hoạt động thay vì chứng chỉ trong ngăn kéo. Kiểm tra xem hồ sơ CE của bạn dựa trên cơ sở pháp lý nào, xác nhận UKRP của bạn và có kế hoạch UKCA trên giấy.

Nhận báo giá trong vòng 24 giờ→ Hãy cho chúng tôi biết bạn cần cấu hình nào ở Vương quốc Anh và chúng tôi sẽ gửi tài liệu chứng nhận, thông số ghi nhãn và lịch trình sản xuất - MOQ 500, sản xuất trong ~30 ngày. Bạn cũng có thể liên hệ với nhóm của chúng tôi thông qua trang liên hệ của chúng tôi.