Quy tắc về Bộ sơ cứu của GCC: Tuân thủ của Ả Rập Saudi và UAE

Vùng Vịnh là một trong những thị trường bộ dụng cụ sơ cứu phát triển nhanh nhất trên thế giới và là một trong những thị trường thường xuyên bị các nhà cung cấp coi vùng này như một khu vực duy nhất hiểu sai.

Không phải vậy. Ả Rập Saudi và Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất tranh cửcác cơ quan quản lý khác nhau, các lộ trình đăng ký khác nhau, các yêu cầu về nhãn hiệu khác nhau và các quy định tại nơi làm việc khác nhau. Do đó, một bộ làm thủ tục hải quan ở Jeddah đã không thông quan được Dubai.

Có một điểm chung giữa hai thị trường và nó thu hút nhiều nhà xuất khẩu hơn bất kỳ chi tiết nào khác:lớp đăng ký và lớp nơi làm việc là riêng biệt.Việc đăng ký một sản phẩm không giống như việc có một sản phẩm mà người chủ có thể đặt hợp pháp trên sàn nhà máy - và có quá nhiều nhà cung cấp phát hiện ra điều này sau khi container đã được vận chuyển.

Đây là cách cả hai lớp hoạt động.

1. Nguyên tắc đầu tiên: bạn cần có đối tác địa phương ở cả hai thị trường

Cả hai thị trường đều không cho phép nhà sản xuất nước ngoài đăng ký trực tiếp. Tất cả sáu quốc gia thành viên GCC đều yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài chỉ định đại diện được ủy quyền tại địa phương trước khi sản phẩm có thể được đăng ký hoặc bán.

Yêu cầu này tồn tại vì một lý do thực tế: cơ quan quản lý cần một thực thể địa phương có trách nhiệm pháp lý đóng vai trò là đầu mối liên hệ cho hoạt động giám sát sau khi đưa ra thị trường, thu hồi, tuân thủ ghi nhãn và truyền thông pháp lý liên tục. Nếu không có người đại diện, nhà sản xuất nước ngoài không có tư cách pháp lý để đăng ký thiết bị hoặc trả lời các câu hỏi của cơ quan quản lý trong phạm vi quyền hạn.

Ả Rập Saudiyêu cầu mộtĐại diện trong nướccó giấy phép thành lập trang thiết bị y tế còn hiệu lực. Nó phải là một pháp nhân đã đăng ký tại Saudi và chịu trách nhiệm gửi đơn đăng ký thiết bị, duy trì giấy phép sản phẩm và quản lý các nghĩa vụ sau khi đưa ra thị trường. Tên và số giấy phép của nó xuất hiện trực tiếp trên đăng ký sản phẩm. Đáng chú ý là SFDA đã thắt chặt yêu cầu này trong những năm gần đây: người đại diện hiện nay dự kiến ​​sẽcó chứng nhận ISO 13485 hoặc chứng minh sự tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng tương đương.

Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhấtvận hành một cơ cấu song song thông qua Bộ Y tế và Phòng ngừa (MOHAP). Các nhà sản xuất nước ngoài chỉ định một đại diện ủy quyền có trụ sở tại UAE - còn được gọi là đại diện kỹ thuật địa phương - có giấy phép thương mại hợp lệ đối với các thiết bị y tế. Đơn vị đó nộp hồ sơ đăng ký thông qua cổng trực tuyến MOHAP và chịu trách nhiệm về việc tuân thủ sản phẩm trong suốt vòng đời thương mại của sản phẩm trên thị trường.

Nếu bạn tìm nguồn cung ứng từ một nhà sản xuất Trung Quốc và bán hàng vào vùng Vịnh, thì người đại diện không phải là một hình thức mà bạn ủy quyền rồi quên mất. Đây là thực thể trả lời khi SFDA hoặc MOHAP gọi đến và chất lượng của nó là yếu tố trực tiếp quyết định vị thế pháp lý của bạn.

2. Ả Rập Saudi: lộ trình đăng ký SFDA

Thị trường thiết bị y tế của Ả Rập Xê Út được quản lý bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA). Không được phép bán thiết bị y tế chưa đăng ký ở Vương quốc Anh.

Phân loại.SFDA sử dụng cách phân loại dựa trên rủi ro gồm bốn cấp:

Việc phân loại xác định lộ trình đánh giá sự phù hợp, độ sâu của hồ sơ kỹ thuật, liệu có cần phải tham gia cơ quan đánh giá sự phù hợp hay không và thời gian đăng ký là bao lâu. Các nhà sản xuất dự kiến ​​​​sẽ hoàn thành việc phân loại trên cơ sở mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc, mức độ xâm lấn, nguồn cung cấp năng lượng, tính vô trùng và liệu thiết bị có chứa thuốc hay không - đồng thời ghi lại lý do.

Đối với bộ dụng cụ sơ cứu, câu hỏi phân loại cũng giống như câu hỏi quan trọng ở Châu Âu:nó được điều khiển bởi nội dung. Bộ dụng cụ không vô trùng gồm các vật tư tiêu hao có rủi ro thấp được đặt ở một vị trí rất khác so với bộ dụng cụ chứa băng vô trùng hoặc các thành phần chấn thương. Điều này đáng được thiết lập trước bất cứ điều gì khác, bởi vì nó quyết định mọi thứ ở phía sau.

Tuyến đường. Việc đăng ký diễn ra thông quaGHADhệ thống điện tử. Trong phác thảo:

1.Xác nhận phân loại và lộ trình đánh giá sự phù hợp áp dụng

2.Bổ nhiệm một Đại diện trong nước được SFDA cấp phép và hoàn tất đăng ký thành lập tại GHAD

3. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật - mô tả thiết bị, mục đích sử dụng, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ quản lý rủi ro, đánh giá lâm sàng hoặc hiệu suất, báo cáo xác minh và xác nhận, dữ liệu độ ổn định

4.Trong trường hợp được yêu cầu, hãy lấy chứng chỉ hợp quy từ cơ quan đánh giá được SFDA công nhận

5. Nộp đơn đăng ký cấp phép lưu hành qua GHAD kèm theo thư ủy quyền của người đại diện, giấy phép kinh doanh, chứng chỉ QMS, chứng nhận hợp quy, tóm tắt hồ sơ kỹ thuật, nhãn hiệu, hướng dẫn sử dụng và giấy chứng nhận lưu hành tự do

6. Thanh toán các khoản phí hiện hành, trả lời các câu hỏi và đưa thiết bị vào thị trường Ả Rập Xê Út khi được phê duyệt

Giấy phép tiếp thị thường có giá trị đối vớinăm năm, sau đó phải đăng ký lại. Các nghĩa vụ sau thị trường tiếp tục xuyên suốt: báo cáo sự kiện bất lợi, giám sát thị trường và kiểm soát chất lượng. SFDA có thể yêu cầu thu hồi, đình chỉ bán hàng hoặc rút đăng ký.

Ghi nhãn.Nhãn và hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng các yêu cầu của SFDA và thường bắt buộc phải có tiếng Ả Rập, cùng với tiếng Anh thường được yêu cầu bên cạnh. Nội dung thường phải bao gồm nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, thông tin chứng nhận, cảnh báo, điều kiện bảo quản và thông tin UDI.

Một lưu ý khiến nhà cung cấp ngạc nhiên: Lớp A trong một số trường hợp có thể cho phép tự khai báo, nhưngsản phẩm vô trùng, đo lường hoặc có chức năng đặc biệt vẫn cần có cơ quan đánh giá sự phù hợp. "Rủi ro thấp" không tự động có nghĩa là "không có bên thứ ba". Dự kiến ​​các mốc thời gian đăng ký được tính bằng tháng và lập kế hoạch thâm nhập thị trường xung quanh thời gian biểu đó thay vì xung quanh đơn đặt hàng.

3. Ả Rập Saudi: những gì người sử dụng lao động thực sự phải làm

Đăng ký sẽ đưa sản phẩm của bạn vào trong nước. Nó không cho người sử dụng lao động biết nên mua gì. Đó là một khuôn khổ riêng biệt và là lớp mà hầu hết các nhà cung cấp không bao giờ giải thích cho khách hàng của họ.

Đường cơ sở xuất phát từBộ Nhân lực và Phát triển Xã hội (HRSD)và Hội đồng Quốc gia về An toàn và Sức khỏe Lao động: người sử dụng lao động phải dự trữ tủ dụng cụ y tế tại chỗ, luôn có sẵn những sơ cứu viên đã qua đào tạo trong giờ làm việc, vàđăng hướng dẫn an toàn bằng tiếng Ả Rập— với các điều khoản ngôn ngữ bổ sung khi lực lượng lao động đa ngôn ngữ. Điểm cuối cùng đó có ý nghĩa quan trọng trong thực tế: Jubail, Yanbu và Dammam điều hành lực lượng lao động đa ngôn ngữ lớn và thông báo an toàn không ai có thể đọc được sẽ không thực hiện nghĩa vụ.

Phía trên đường cơ sở là các tiêu chuẩn của nhà thầu quản lý thị trường công nghiệp.Tiêu chuẩn y tế dành cho nhà thầu của Saudi Aramco, GI 150.002, cùng với hướng dẫn sử dụng MMSR, đưa ra kích thước bộ dụng cụ được tham khảo rộng rãi trên khắp các tỉnh miền Đông: các cơ sở có ít hơn 50 công nhân cần ít nhất một10 đơn vịbộ công cụ và các trang web có ít nhất 50 hoặc nhiều hơn một36 chiếckit, với nội dung được xác định trong phần đính kèm MMSR.

Yêu cầu đào tạo mở rộng theo mức độ nguy hiểm. Hướng dẫn thường được trích dẫn đặt ra yêu cầu chung là phải có một sơ cứu viên được chứng nhận cho mỗi 25–50 công nhân tùy thuộc vào phân loại rủi ro tại địa điểm, với các hoạt động dầu, khí đốt và hóa dầu có mức độ nguy hiểm cao thường yêu cầu một nhân viên ứng phó được chứng nhận trên mỗi 10 công nhân. Chứng chỉ thường có giá trị trong hai năm và thường được cấp bởi các nhà cung cấp đào tạo được TVTC phê duyệt.

Hai sự thật theo bối cảnh giải thích tại sao thị trường này lại thắt chặt hơn là nới lỏng. Tỷ lệ thương tích tại nơi làm việc của Ả Rập Xê Út đã giảm đáng kể kể từ năm 2018 như một phần của chương trình nghị sự về an toàn Tầm nhìn 2030 - và khi mức sàn tăng lên, những gì đã vượt qua cuộc kiểm toán 5 năm trước ngày càng không đạt được.

Bán vào các tài khoản công nghiệp hoặc liên kết với Aramco của Saudi và không chắc chắn nên áp dụng kích thước bộ nào? Gửi cho chúng tôi hồ sơ trang web của bạnvà chúng tôi sẽ ánh xạ cấu hình tới thông số kỹ thuật nội dung và kích thước đơn vị hiện hành.

4. UAE: Nội quy nơi làm việc của Thành phố Dubai

Bức tranh của UAE bị chia cắt nhiều hơn vì an toàn lao động được quản lý ở cả cấp liên bang và tiểu vương quốc - Abu Dhabi theo khuôn khổ OSHAD, Dubai theo các công cụ riêng của mình.

Riêng đối với Dubai,Nghị quyết hành chính số (7) năm 2022 đã phê duyệt sổ tay hướng dẫn sơ cứu tại nơi làm việc cho tiểu vương quốc, đặt sơ cứu tại nơi làm việc bên trong một cơ cấu tuân thủ chính thức. Các yêu cầu được áp dụng phổ biến:

Ba nghĩa vụ hoạt động đi kèm với hộp:

Kiểm tra hàng tháng.Người sử dụng lao động phải kiểm tra hộp sơ cứu hàng tháng - kiểm tra ngày hết hạn, số lượng so với mức tối thiểu, độ sạch và tình trạng của hộp - và bổ sung lại ngay sau khi sử dụng hoặc khi phát hiện ra các mặt hàng đã hết hạn. Hồ sơ kiểm tra phải được ghi lại.

Hồ sơ chấn thương.Nơi làm việc phải duy trì sổ ghi chép thương tích bao gồm các thương tích cần điều trị sơ cứu: ngày, giờ, thông tin chi tiết về nhân viên, địa điểm, mô tả thương tích và cách nó xảy ra, phương pháp điều trị được cung cấp, tên người thực hiện, liệu có cần chăm sóc y tế thêm hay không và các nhân chứng nếu có. Hồ sơ thường được lưu giữ trong ít nhất năm năm.

Nhận dạng và nhận thức rõ ràng.Nhân viên cần biết hộp ở đâu. Một chiếc hộp ở đúng vị trí mà không ai có thể tìm thấy sẽ thất bại trong bài kiểm tra tương tự như một chiếc hộp ở sai vị trí.

Phản hồi từ thị trường cho thấy một chiếc hộp cơ bản phù hợp dành cho văn phòng nhỏ thường có giá khoảng 200–400 AED, với cấu hình cao cấp ở mức 500–800 AED và một phòng sơ cứu đầy đủ có giá hàng chục nghìn dirham. Thiết bị phải được xác minh là đáp ứng thông số kỹ thuật được tham chiếu trong hướng dẫn của thành phố thay vì được cho là tuân thủ vì nó được bán dưới dạng "hộp sơ cứu tại nơi làm việc".

Về phía đăng ký, tuyến UAE chạy quaMOHAPvới một đại diện kỹ thuật địa phương, như được mô tả ở trên - và UAE đã mở rộng kỳ vọng giám sát sau khi đưa ra thị trường trong những năm gần đây, nghĩa là người đại diện phải có năng lực hoạt động để xử lý báo cáo sự kiện bất lợi, các hành động khắc phục an toàn hiện trường và thông báo thay đổi nhãn một cách kịp thời.

Lưu ý về phạm vi:Các yêu cầu ở cấp tiểu vương quốc khác nhau và Abu Dhabi, Sharjah và các tiểu vương quốc phía bắc vận hành khuôn khổ riêng của họ. Người mua nên xác nhận các yêu cầu hiện tại với cơ quan có thẩm quyền ở từng địa điểm và nhà cung cấp phải có thể cung cấp tài liệu hỗ trợ cho xác nhận đó.

5. Sai lầm gây thiệt hại nhiều nhất: coi hai lớp là một

Đây là mô hình thường xuyên xảy ra lỗi nhất. Nhà cung cấp đăng ký sản phẩm với SFDA hoặc MOHAP, đăng ký được chấp thuận và nhà cung cấp kết luận thị trường đang mở - báo giá so với đấu thầu và thắng.

Sau đó, nhóm HSE của người dùng cuối sẽ đặt ra một loạt câu hỏi khác. Kích thước bộ dụng cụ nào cho một cơ sở 60 công nhân? Các nhãn có bằng tiếng Ả Rập không? Nội dung có phù hợp với thông số kỹ thuật của thiết bị hiện hành không? Đường dẫn nạp tiền là gì? Ai ký kiểm tra hàng tháng?

Nhà cung cấp đã đăng ký và không có câu trả lời. Đơn đặt hàng bị đình trệ hoặc vận chuyển và bị từ chối tại cổng địa điểm.

Cách khắc phục rất đơn giản nhưng nó phải xảy ra trước phần trích dẫn:coi việc tuân thủ GCC là hai sản phẩm trong một— thiết bị đã đăng ký và bộ công cụ có thể cấu hình tại nơi làm việc.

6. Điều này có ý nghĩa gì đối với việc thiết kế và cung cấp bộ sản phẩm

Năm ý nghĩa đối với bất kỳ ai xây dựng dòng sản phẩm sơ cứu cho vùng Vịnh:

Ghi nhãn bằng tiếng Ả Rập là một mục đặc tả, không phải là nhiệm vụ dịch thuật. Nó ảnh hưởng đến tác phẩm nghệ thuật, số lần in, kiểm soát phiên bản và thời gian thực hiện. Một nhà cung cấp có khả năng sản xuất đa ngôn ngữ sẽ xử lý nó như một bước sản xuất; một nhà cung cấp không có ai xử lý nó như một dự án và dự án luôn mất nhiều thời gian hơn so với báo giá.

Tỷ lệ bộ sản phẩm là quyết định về nội dung, không chỉ là quyết định về kích thước hộp.Cấu hình 10 đơn vị và 36 đơn vị là các loại vật liệu khác nhau. Các nhà cung cấp báo giá một "bộ dụng cụ tại nơi làm việc" và tăng hoặc giảm kích thước ở giai đoạn đặt hàng sẽ tạo ra các bộ dụng cụ không khớp với tài liệu của chính họ.

Quản lý hết hạn là một điểm khác biệt của thị trường.Với kỳ vọng kiểm tra hàng tháng, môi trường khiến việc bảo quản kém và SFDA yêu cầu các điều kiện bảo quản trên nhãn, hàng tồn kho trong thời gian ngắn là lời phàn nàn thường xuyên. Truy xuất nguồn gốc hàng loạt và khai báo thời hạn sử dụng trung thực là một phần của sản phẩm.

Nạp tiền là công việc kinh doanh lâu bền.Mỗi chu kỳ thay thế bắt buộc đều tạo ra nhu cầu về vật tư tiêu hao kéo dài trong nhiều năm. Nhà cung cấp có thể cung cấp bộ sản phẩm và chương trình nạp lại là một đề xuất thương mại khác với nhà cung cấp chỉ có thể cung cấp hộp.

Bạn muốn biết cấu hình sẵn sàng cho GCC sẽ có giá như thế nào so với bản dựng ở Châu Âu hoặc Bắc Mỹ? Yêu cầu báo giá so sánhvới thị trường mục tiêu và hồ sơ địa điểm, đồng thời chúng tôi sẽ trả về cấu hình, danh sách nội dung và ngày sản xuất thực tế.

7. Kebon hỗ trợ các chương trình liên kết với GCC như thế nào

Vai trò của chúng tôi trong các thị trường này là tài liệu hóa và sản xuất, và điều quan trọng là phải xác định ranh giới một cách chính xác.

Việc đăng ký được thực hiện với đại diện địa phương được chỉ định của bạn.Đăng ký SFDA và MOHAP được gửi bởi người đại diện được cấp phép mà doanh nghiệp của bạn chỉ định và đó không phải là điều mà nhà sản xuất có thể thay mặt người khác tiếp nhận. Những gì chúng tôi kiểm soát là chất lượng của những gì được đưa vào bài nộp đó.

Trong thực tế:

*Tài liệu quản lý chất lượng ISO 13485và các bản sao chứng chỉ bao gồm các phạm vi chúng tôi cung cấp - một yêu cầu mà SFDA hiện đặt ra đối với đại diện trong nước

*Tài liệu hồ sơ kỹ thuật— mô tả thiết bị, mục đích sử dụng, vật liệu, thông tin quy trình sản xuất, tài liệu quản lý rủi ro và báo cáo thử nghiệm — cùng với hỗ trợ chứng nhận bán miễn phí cho hồ sơ

*Danh sách nội dung cấp thành phầnở các định dạng hỗ trợ đánh giá sự phù hợp hơn là trình bày lại đặc tả trường hợp

* Ghi nhãn tiếng Ả Rập và tiếng Anhđược sản xuất như một khả năng sản xuất tiêu chuẩn, cùng với các ngôn ngữ khác mà chương trình xuất khẩu của chúng tôi yêu cầu

*Ma trận sản phẩm rộngtrên các danh mục Người mua vùng Vịnh tập hợp các chương trình từ:bộ dụng cụ sơ cứu y tế tại nơi làm việc, bộ dụng cụ sơ cứu công nghiệp, bộ dụng cụ đóng vết thương tiên tiến, gói chiến thuật và chấn thươngVàbộ dụng cụ cứu hộ khẩn cấp ô tô

Và một điều chúng tôi sẽ không làm: trích dẫn cấu hình mà không gắn cờ cấu hình đó. Nếu một mặt hàng được yêu cầu sẽ thay đổi phân loại của một bộ lắp ráp tại thị trường mục tiêu của bạn, chúng tôi sẽ thông báo như vậy ở giai đoạn báo giá.

Xây dựng một phạm vi vùng Vịnh?Hãy cho chúng tôi biết thị trường và hồ sơ trang webvà chúng tôi sẽ quay lại với cấu hình, danh sách nội dung và gói tài liệu mà đại diện của bạn sẽ cần.

8. Câu hỏi thường gặp

Nhà sản xuất nước ngoài có thể đăng ký trực tiếp thiết bị y tế tại Ả Rập Saudi không?

Không. SFDA yêu cầu Đại diện trong nước được chỉ định có giấy phép thành lập thiết bị y tế hợp lệ. Tên và số giấy phép của người đại diện xuất hiện trên giấy đăng ký sản phẩm.

Một công trường ở Saudi cần bao nhiêu bộ dụng cụ sơ cứu?

Theo tiêu chuẩn y tế GI 150.002 dành cho nhà thầu của Saudi Aramco, các địa điểm có ít hơn 50 công nhân cần có ít nhất một bộ dụng cụ 10 đơn vị và các cơ sở có từ 50 công nhân trở lên yêu cầu ít nhất một bộ dụng cụ 36 đơn vị, với nội dung được xác định trong sổ tay hướng dẫn MMSR. Các nơi làm việc không phải của Aramco phải tuân theo các yêu cầu của HRSD, được đặt ra ở cấp độ khung. Xác nhận tiêu chuẩn áp dụng cho từng địa điểm.

Dubai yêu cầu gì đối với hộp sơ cứu tại nơi làm việc?

Theo Nghị quyết hành chính số (7) năm 2022, nơi làm việc yêu cầu các hộp tuân thủ bất kể số lượng nhân viên: tối thiểu một hộp cho 1–50 nhân viên, các hộp được bố trí để 51–250 nhân viên có thể tiếp cận trong ba phút và một phòng sơ cứu chuyên dụng cho 250+. Hồ sơ kiểm tra và thương tích hàng tháng là một phần của khuôn khổ.

Phiên bản ngắn

Ả Rập Saudi và UAE là hai thị trường chung một bẫy. Đăng ký là cánh cửa; nơi làm việc tuân thủ là phòng. Nhà cung cấp chỉ hiểu nửa đầu thì được thông quan, mất mặt bằng.

Nhà cung cấp giành được cả hai là những nhà cung cấp có danh sách nội dung phù hợp với yêu cầu về kích cỡ của khách hàng, có nhãn đã song ngữ và có thể cho biết điều gì sẽ thay đổi khi băng vô trùng được cài đặt. Đó là dịch vụ sản xuất, không phải dịch vụ quản lý - và đó là lý do để chọn nhà cung cấp trước khi đấu thầu chứ không phải sau khi đấu thầu.