Hạn chót đăng ký EUDAMED: ngày 27 tháng 11 năm 2026

Có một thời hạn trong quy định về thiết bị y tế của Châu Âu không liên quan đến chứng chỉ, không phải về phân loại và không phải về bất cứ điều gì mà cơ quan quản lý sẽ tranh luận với bạn. Đó là hành chính, nó là tuyệt đối, và chỉ còn sáu tuần nữa thôi.

Các thiết bị đã có mặt trên thị trường EU trước ngày 28 tháng 5 năm 2026 phải được đăng ký tại EUDAMED trước ngày 27 tháng 11 năm 2026. Sau ngày đó, một thiết bị chưa được đăng ký sẽ không thể được đưa vào thị trường EU một cách hợp pháp. Không có thời gian ân hạn và không có kháng cáo.

Đối với các nhà nhập khẩu và thương hiệu bộ dụng cụ sơ cứu, đây là chủ đề tuân thủ kém hấp dẫn nhất trong năm và là một trong những chủ đề có hậu quả nghiêm trọng nhất. Hầu hết sự chú ý của ngành đều tập trung vào việc phân loại — điều mà chúng tôi đã đề cập chi tiết trong hướng dẫn phân loại MDR của EU — và rất ít sự chú ý đến chính cơ sở dữ liệu. Đó là ngược lại. Một đối số phân loại có thể được giải quyết sau khi thực tế. Không thể bỏ lỡ ngày đăng ký.

Đây là những gì EUDAMED thực sự yêu cầu, ai sẽ bắt và những gì cần kiểm tra trong tháng này.

1. EUDAMED là gì và rõ ràng nó không phải là gì

EUDAMED là Cơ sở dữ liệu Châu Âu về Thiết bị Y tế, được thành lập theo Quy định (EU) 2017/745. Nó không phải là một cơ quan chứng nhận và nó không đánh giá bất cứ điều gì. Đây là một hệ thống đăng ký và minh bạch — và kể từ ngày 28 tháng 5 năm 2026, bốn mô-đun của nó là bắt buộc: Đăng ký diễn viên, Đăng ký thiết bị và UDI, Cơ quan thông báo và chứng chỉ cũng như Giám sát thị trường.

Có ba điều cần làm rõ vì chúng liên tục bị đọc sai và mỗi lần đọc sai đều phải trả giá:

Đăng ký không được phê duyệt. Việc được liệt kê trong EUDAMED không nói lên điều gì về việc thiết bị đó có an toàn, hiệu quả hay được phân loại chính xác hay không. Nó nói rằng thiết bị và nhà sản xuất của nó đã được xác định và có thể tìm kiếm được.

SRN không phải là đăng ký thiết bị.Số đăng ký duy nhất xác định đơn vị hoạt động kinh tế - nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền, nhà nhập khẩu. Đây là mã định danh cấp công ty. Có một cái không có nghĩa là bất kỳ sản phẩm cụ thể nào được đăng ký.

Chứng chỉ của Cơ quan Thông báo không phải là giấy phép tiếp thị.Nó xác nhận rằng Cơ quan thông báo đã đánh giá một hệ thống chất lượng hoặc một tệp kỹ thuật. Nhà sản xuất vẫn lập Tuyên bố về sự phù hợp và dán nhãn CE.

Lý do cho vấn đề này là vì EUDAMED được công khai. Các cơ quan quản lý, chuyên gia chăm sóc sức khỏe, nhóm mua sắm và đối thủ cạnh tranh đều có thể tra cứu hồ sơ của bạn. Mọi người quan tâm kiểm tra đều có thể xem hồ sơ bị thiếu, không đầy đủ hoặc không nhất quán với nhãn — điều này ngày càng bao gồm nhóm bệnh viện hoặc nhà phân phối đang tiến hành kiểm tra nhà cung cấp.

2. Ai phải đăng ký trước ngày 27 tháng 11

Hạn chót ngày 27 tháng 11 áp dụng cho các thiết bị đã đượcđã được đưa vào thị trường EU trước ngày 28 tháng 5 năm 2026 và sẽ tiếp tục được đưa vào thị trường sau ngày đó.Nó bao gồm:

*Các thiết bị thuộc MDR và ​​​​IVDR, trên tất cả các loại — bao gồm cả các thiết bị Loại I tự công bố và không yêu cầu Cơ quan Thông báo

*Các thiết bị có chứng chỉ Cơ quan thông báophát hành theo MDR

*Thiết bị đã được đăng ký với cơ quan có thẩm quyền quốc gia trước ngày bắt buộc sử dụng

Nếu một sản phẩm đã bị rút vĩnh viễn khỏi thị trường EU trước ngày 28 tháng 5 năm 2026 thì không cần phải đăng ký - ngoại trừ các nghĩa vụ cảnh giác không bị tắt khi sản phẩm thực hiện.

Bất cứ thứ gì mới được đưa vào thị trường EU sau ngày 28 tháng 5 năm 2026 đều theo một quy tắc khác.Thiết bị đó phải được đăng ký trước khi đưa ra thị trường. Không có cửa sổ chuyển tiếp. Sự khác biệt trong Điều 29(1) của MDR — rằng UDI-DI Cơ bản và các thành phần dữ liệu cốt lõi trong Phụ lục VI Phần B phải được nộp "trước khi đặt" — là điều kiện tiên quyết về mặt pháp lý, không phải là ngày mục tiêu.

Đối với thương hiệu hộp sơ cứu có cả danh mục đã có sẵn và SKU mới đang được phát triển, điều đó có nghĩa là hai quy trình công việc riêng biệt chạy cùng lúc. Danh mục đã được thiết lập là danh mục cấp bách.

3. Bẫy thiết bị cũ: EUDAMED-DI và EUDAMED-ID

Đây là phần thu hút các nhà cung cấp và đáng để đọc từ từ.

Thiết bị cũlà các thiết bị được chứng nhận theo Chỉ thị cũ — MDD, AIMDD, IVDD — hoặc các thiết bị không cần chứng nhận theo các Chỉ thị đó nhưng hiện yêu cầu sự tham gia của Cơ quan Thông báo theo MDR hoặc IVDR và ​​đáp ứng các điều kiện chuyển tiếp trong MDR Điều 120 và IVDR Điều 110.

Vấn đề là về mặt cấu trúc:một thiết bị cũ không có UDI-DI cơ bản và không có UDI-DI, bởi vì những số nhận dạng đó chỉ tồn tại cùng với Quy định. Một UDI chưa bao giờ được gán cho nó.

EUDAMED giải quyết vấn đề này bằng cách phân bổ sản phẩm thay thế. Hệ thống tạo ra mộtEUDAMED-DIthay cho UDI-DI cơ bản và EUDAMED-ID thay cho UDI-DI. Nhà sản xuất chọn đường dẫn đăng ký "thiết bị cũ" trong mô-đun UDI/Thiết bị và hệ thống hướng dẫn tạo EUDAMED-DI thay vì chấp nhận mã định danh của cơ quan phát hành.

Hai hệ quả thực tế sau đây:

Tệp kỹ thuật của bạn có thể cần được chỉnh sửa trước khi bạn có thể đăng ký.Để đăng ký, bạn cần có các yếu tố dữ liệu chứ không chỉ tên sản phẩm. Nếu tài liệu của thiết bị cũ đã được tập hợp từ nhiều năm trước theo yêu cầu của Chỉ thị thì một số trường mà EUDAMED yêu cầu có thể chưa bao giờ được ghi lại chính thức.

Đối với bộ dụng cụ sơ cứu, điều này phổ biến hơn bạn tưởng.Một bộ sản phẩm đã được xuất khẩu sang Châu Âu trong một thập kỷ, ban đầu được chứng nhận theo MDD, chính xác là đặc điểm của một thiết bị cũ. Bộ sản phẩm tự công bố Loại I cũng nằm trong danh mục không thay đổi kể từ thời Chỉ thị.

4. Sự miễn trừ không tồn tại

Có niềm tin rộng rãi rằng nếu một thiết bị đã được đăng ký với cơ quan có thẩm quyền quốc gia - INFARMED ở Bồ Đào Nha, Bộ Y tế Ý hoặc bất kỳ cơ quan nhà nước thành viên nào khác - thì nghĩa vụ của EUDAMED bằng cách nào đó sẽ được đáp ứng.

Không phải vậy.Đăng ký thiết bị cũ trong EUDAMED là một nghĩa vụ độc lập với đăng ký quốc gia trong thời kỳ Chỉ thị. Việc đăng ký quốc gia hiện có không cấu thành sự miễn trừ. Bất kể những gì đã được nộp cho cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên, việc đăng ký EUDAMED phải được hoàn thành riêng biệt.

Điều này quan trọng vì hai con số thực sự khác nhau và cả hai đều cần thiết. Một thiết bị có thể chứa số CDM INFARMED và UDI-DI cơ bản EUDAMED và thông số kỹ thuật đấu thầu của Bồ Đào Nha có thể yêu cầu cả hai. Con số quốc gia là con số mà hội đồng lâm sàng địa phương công nhận; mã định danh EUDAMED là thứ mà phần còn lại của Châu Âu có thể xác minh. Không thay thế cái kia.

5. Trường hợp đăng ký thực sự không thành công

Theo kinh nghiệm của chúng tôi ở các thị trường xuất khẩu, thất bại hiếm khi xảy ra ở ý định tuân thủ. Họ vềcăn chỉnh dữ liệu- cùng một thiết bị được mô tả khác nhau trong bốn hệ thống.

Các khu vực có vấn đề thường xuyên:

*Trôi dạt dữ liệu diễn viên.Thay đổi địa chỉ, người đại diện được ủy quyền mới, pháp nhân được cơ cấu lại — không có thay đổi nào trong số đó được đưa vào hồ sơ tác nhân EUDAMED.

*Số nhận dạng không khớp.UDI-DI Cơ bản trên nhãn, UDI-DI trong hồ sơ kỹ thuật và UDI-DI được gửi tới EUDAMED đều không đồng ý. Điều này thường xảy ra khi bản sửa đổi bao bì đã cập nhật nhãn nhưng hồ sơ quản lý không được làm mới.

*Phân loại EMDN.Mã Danh mục Thiết bị Y tế Châu Âu phải được xác thực, không được đoán. Một bộ thường được gán một mã phản ánh thùng chứa hơn là nội dung.

* Bản đồ chứng chỉ.Liên kết giữa thiết bị, chứng chỉ và Cơ quan thông báo phải được xây dựng có chủ ý và luôn cập nhật.

* Sự mơ hồ về quyền sở hữu.Mỗi nhóm quản lý, chất lượng, CNTT và truyền thông đều cho rằng có người khác sở hữu hồ sơ công khai.

Không ai trong số này là kịch tính. Tất cả đều dừng việc gửi.

Bạn cần xác nhận những gì đại diện ủy quyền của khách hàng Châu Âu của bạn sẽ yêu cầu từ chúng tôi? Gửi cho chúng tôi danh sách SKU mục tiêu của bạnvà chúng tôi sẽ trả lại dữ liệu thiết bị, danh sách nội dung và thông tin UDI ở định dạng mà quá trình đăng ký của họ mong đợi.

6. Đồng hồ thứ 2: mốc thời gian được thông báo từ ngày 25 tháng 2 năm 2027

EUDAMED là thời hạn kèm theo ngày, nhưng thay đổi thứ hai diễn ra vào tháng 10 sẽ định hình lại thời gian phê duyệt của Châu Âu.

Quy định(EU) 2026/977đặt ra các yêu cầu thủ tục ràng buộc đối với các Cơ quan Thông báo trên khắp MDR và ​​​​IVDR - lần đầu tiên Ủy ban áp đặt thời hạn cứng rắn cho chính quá trình đánh giá. Các mốc thời gian tiêu đề:

* Xét duyệt hồ sơ và ký hợp đồng:lên đến 30 ngày

* Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng:lên tới 120 ngày

* Đánh giá tài liệu kỹ thuật:lên đến 90 ngày

*Quyết định và cấp giấy chứng nhận, bao gồm cả việc gia nhập EUDAMED:lên đến 20 ngày

Quy định này cũng giới hạn số lần gián đoạn mà Cơ quan thông báo có thể áp dụng, yêu cầu công bố báo cáo hàng năm về thời gian chứng nhận trung bình và phí trung bình, đồng thời đơn giản hóa việc chứng nhận lại để các đánh giá ban đầu không bị lặp lại toàn bộ. Nó có hiệu lực vào ngày25 tháng 2 năm 2027.

Đối với nhà nhập khẩu, điều quan trọng không phải là giấy tờ. Đó là cái đóCác mốc thời gian chứng nhận trở thành thông tin đầu vào cho việc lập kế hoạch chứ không phải là hộp đen.Nhà cung cấp có thể đưa ra lộ trình thực tế để đạt được chứng chỉ Loại IIa theo thời gian biểu đã biết là nhà cung cấp khác với nhà cung cấp nói "điều đó phụ thuộc vào Cơ quan thông báo".

Điều đáng chú ý là sự thay đổi này không được hoan nghênh rộng rãi. Vào ngày 9 tháng 10 năm 2026, Team-NB, hiệp hội các Cơ quan Thông báo Châu Âu, đã công bố một tuyên bố ủng hộ các mục tiêu của bản sửa đổi đồng thời liệt kê bốn mối lo ngại: việc giảm khả năng xác minh chủ động có thể chuyển hoạt động giám sát sang can thiệp sau sự việc; rằng Cơ quan Thông báo vẫn thiếu quyền truy cập vào dữ liệu EUDAMED cần thiết để nhắm mục tiêu giám sát; rằng con đường "công nghệ được thiết lập tốt" mới dựa trên những định nghĩa mà nó gọi là không đủ chính xác; và việc giảm phí bắt buộc đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ có thể gây căng thẳng cho năng lực. Dù kết quả thế nào thì hướng đi vẫn là hướng tới một hệ thống dễ dự đoán hơn - và khả năng dự đoán sẽ ưu ái những nhà cung cấp có tài liệu phù hợp.

7. Những điều cần hỏi nhà cung cấp của bạn trong tháng này

Sáu câu hỏi và một nhà cung cấp trả lời cả sáu câu hỏi bằng văn bản đã từng làm điều này trước đây:

1.Những thiết bị nào trong phạm vi này thuộc thời hạn ngày 27 tháng 11, và cái nào nằm ngoài nó?

2.Những thiết bị nào trong số đó là thiết bị cũyêu cầu đường dẫn EUDAMED-DI?

3.Ai giữ đăng ký diễn viên và SRN, và thông tin về người đại diện được ủy quyền có cập nhật không?

4.Các liên kết chứng chỉ, mã UDI-DI, EMDN cơ bản và các liên kết chứng chỉ có nhất quán khôngtrên nhãn, hồ sơ kỹ thuật và EUDAMED?

5. Ai là chủ sở hữu chịu trách nhiệm được chỉ địnhcủa hồ sơ EUDAMED về phía nhà sản xuất?

6.Những thay đổi nào đối với SKU mớiđược đưa ra thị trường sau ngày 28 tháng 5 năm 2026 — và thời gian thực hiện thực tế là bao lâu?

Nếu nhà cung cấp không thể trả lời hai câu đầu tiên, cuộc trò chuyện sẽ diễn ra nhanh chóng. Ngày 27 tháng 11 không phải là ngày có thể được hấp thụ bằng cách vận chuyển nhanh hơn.

8. Kebon hỗ trợ các chương trình liên kết với EU như thế nào

Chúng tôi không phải là bên hoàn thành việc gửi EUDAMED của khách hàng - nghĩa vụ đó thuộc về nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ và đó không phải là điều mà nhà cung cấp có thể thay mặt người khác tiếp nhận. Những gì chúng tôi kiểm soát là chất lượng của dữ liệu chảy vào đó.

Trong thực tế điều đó có nghĩa là:

*Dữ liệu nhận dạng thiết bị được chuẩn bị cho các trường bắt buộc của EUDAMED,bao gồm cấu trúc UDI-DI cơ bản và hình ảnh nhãn phù hợp với nó

*Danh sách nội dung cấp thành phầnở định dạng ánh xạ rõ ràng tới mã hóa EMDN thay vì chỉ phản ánh trường hợp bên ngoài

*Tài liệu quản lý chất lượng ISO 13485,bản sao chứng chỉ và tài liệu hồ sơ kỹ thuật cho các phạm vi liên quan

*Khả năng ghi nhãn tiếng Ả Rập, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Pháp và tiếng Đứcđược xây dựng từ kinh nghiệm sản xuất đa ngôn ngữ của chúng tôi, vì vậy những thay đổi nhãn bắt buộc là một nhiệm vụ sản xuất chứ không phải là một dự án

*Ma trận sản phẩm ổn địnhtrên các danh mục mà người mua châu Âu lắp ráp 

chương trình từ:bộ dụng cụ sơ cứu y tế tại nơi làm việc, Bộ dụng cụ MDR & DIN 13157, bộ dụng cụ cứu hộ khẩn cấp ô tô, bộ dụng cụ đóng vết thương tiên tiếnVàvật tư y tếcho các chương trình nạp tiền

Trong trường hợp cấu hình được yêu cầu sẽ thay đổi phân loại của một bộ lắp ráp — như chúng tôi đã giải thích trong hướng dẫn phân loại, đây là sai lầm đắt giá nhất hiện có trên thị trường này — chúng tôi sẽ nói như vậy ở giai đoạn báo giá thay vì sau khi đơn đặt hàng được giao.

Đối mặt với thời hạn ngày 27 tháng 11 trên phạm vi châu Âu? Hãy cho chúng tôi biết SKU nào nằm trong phạm vi áp dụngvà chúng tôi sẽ trả lại dữ liệu thiết bị và tài liệu nội dung mà người đại diện đã đăng ký của bạn cần, với thời gian thực hiện thực tế thay vì lạc quan.

9. Câu hỏi thường gặp

Hạn chót của EUDAMED là ngày 27 hoặc 28 tháng 11 năm 2026?

Ngày là27 tháng 11 năm 2026, do Quyết định của Ủy ban (EU) 2025/2371 quy định. Một số bản tóm tắt trích dẫn ngày 28; khi một ngày còn tranh cãi, hãy làm việc đến ngày trước đó.

Có phải mọi bộ sơ cứu đều cần đăng ký EUDAMED không?

Bất kỳ thiết bị nào được đưa vào thị trường EU theo MDR đều phải được đăng ký - bao gồm cả các sản phẩm tự công bố Loại I. Các thiết bị đã có mặt trên thị trường trước ngày 28 tháng 5 năm 2026 có thời hạn đến ngày 27 tháng 11 năm 2026; các thiết bị được đưa ra thị trường sau ngày đó phải được đăng ký trước khi đưa ra thị trường.

Sản phẩm của chúng tôi được đăng ký tại một quốc gia thành viên. Thế đã đủ chưa?

Không. Việc đăng ký quốc gia không miễn trừ thiết bị khỏi EUDAMED. Cả hai bản ghi đều tồn tại và phục vụ các chức năng khác nhau.

Chúng tôi là nhà nhập khẩu, không phải nhà sản xuất. Nghĩa vụ của chúng tôi là gì?

Nghĩa vụ đăng ký thiết bị thuộc về nhà sản xuất. Tuy nhiên, các nhà nhập khẩu có nghĩa vụ riêng của họ và, thực tế hơn, là lợi ích thương mại trong việc xác minh rằng việc đăng ký của nhà cung cấp của họ đã hoàn tất - bởi vì nếu không, hàng hóa sẽ không thể được đưa ra thị trường một cách hợp pháp và nhà nhập khẩu sẽ giữ hàng tồn kho.

Điều gì xảy ra nếu chúng ta bỏ lỡ ngày 27 tháng 11?

Một thiết bị chưa được đăng ký sẽ không thể được đưa vào thị trường EU một cách hợp pháp. Không có phần mở rộng chuyển tiếp. Hãy coi nó như một điểm dừng khó khăn.

EUDAMED có thay thế nhãn hiệu CE hoặc Tuyên bố về sự phù hợp không?

Không. Đây là cơ sở dữ liệu đăng ký. Dấu CE và Tuyên bố về sự phù hợp vẫn là tuyên bố tuân thủ của nhà sản xuất; EUDAMED ghi lại rằng thiết bị và nhà điều hành tồn tại và có thể tra cứu được.

Chúng ta nên làm gì với sáu tuần còn lại?

Xác nhận SKU nào nằm trong phạm vi áp dụng, xác nhận xem mỗi SKU có phải là thiết bị cũ hay không, đối chiếu số nhận dạng trên nhãn và tệp kỹ thuật, đồng thời xác nhận ai sở hữu bản ghi tác nhân. Sau đó nhận hồ sơ sớm. Tuần cuối cùng của thời hạn đăng ký không phải là tuần để phát hiện ra lỗ hổng dữ liệu.

Phiên bản ngắn

EUDAMED đã được bắt buộc kể từ tháng Năm. Các thiết bị đã có mặt trên thị trường Châu Âu đã trải qua một giai đoạn chuyển tiếp và giai đoạn đó kết thúc vào ngày 27 tháng 11 năm 2026. Đó là hành chính, không thể tha thứ và hoàn toàn có thể tránh được - miễn là ai đó ở phía cung cấp đã kiểm tra.

Đó là một phần tuân thủ của Châu Âu không bao giờ gây chú ý và luôn gây rắc rối.